Background. Sentinel lymph node biopsy (SLNB) is the standard of regional staging in early-stage breast cancer (BC). However, contemporary randomized trials (SOUND, INSEMA, NAUTILUS) demonstrate the feasibility of safe axillary surgical de-escalation in a defined subset of patients with clinically node-negative (cN0) disease. Given the low rate of axillary lymph node metastases and the limited sensitivity of SLNB, this procedure may represent overtreatment in a proportion of patients.
Aim. To evaluate the oncological safety and clinical impact of SLNB omission in patients with early-stage breast cancer and clinically intact axillary lymph nodes, and to define approaches to adjuvant therapy optimization in this cohort.
Materials and methods. A prospective randomized non-inferiority trial is being conducted at the P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute. Patients with early-stage BC (cTis–cT2, cN0) were randomized 1:1 to SLNB or SLNB omission. In patients with cT1c–T2 disease, intraoperative fine-needle aspiration biopsy of the sentinel lymph node was additionally performed using a fan-shaped technique. The primary endpoint is disease-free survival. Secondary endpoints include overall survival, distant metastasis-free survival, locoregional and axillary recurrence rates, and quality-of-life characteristics.
Results. The preliminary analysis included 151 patients. In the cT1a–b cohort assigned to SLNB omission, no lymph node metastases were identified. In the SLNB control group, metastases were detected in 12.5 % of patients, with involvement limited to no more than one lymph node in all cases. In the cT1c–T2 cohort, the metastatic involvement rate was 16.5 %. Intraoperative fine-needle aspiration biopsy of the sentinel lymph node demonstrated a sensitivity of 57.1 %, specificity of 100 %, positive predictive value of 100 %, and negative predictive value of 92.8 %. Favorable biological subtypes (luminal tumors) and low-to-intermediate histological grades predominated in the study population.
Conclusion. Preliminary findings suggest potential oncological safety of SLNB omission in carefully selected patients with early-stage breast cancer and cN0 status. Rigorous preoperative axillary assessment using imaging modalities is a prerequisite. Further patient recruitment and extended follow-up are required to enable definitive evaluation of long-term oncological outcomes and to refine criteria for axillary surgical de-escalation.
Введение. Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) – стандарт регионарного стадирования при раннем раке молочной железы (РМЖ). Однако результаты современных рандомизированных исследований (SOUND, INSEMA, NAUTILUS) демонстрируют возможность безопасной деэскалации аксиллярной хирургии у определенной группы пациенток с клиническим отсутствием поражения лимфатических узлов (cN0). С учетом низкой частоты метастатического поражения аксиллярных лимфатических узлов и ограниченной чувствительности БСЛУ данная процедура может быть чрезмерной у части пациенток.
Цель исследования – оценить онкологическую безопасность и клиническое влияние отказа от выполнения БСЛУ у пациенток с ранними стадиями РМЖ и клинически интактными аксиллярными лимфатическими узлами, а также определить подходы к оптимизации адъювантной терапии в данной когорте.
Материалы и методы. Проведено проспективное рандомизированное non-inferiority исследование на базе МНИОИ им. П. А. Герцена. Пациентки с ранним РМЖ (cTis–cT2, cN0) рандомизированы в соотношении 1:1 в группы с БСЛУ и без нее. У пациенток с cT1c–2 стадиями дополнительно выполняли интраоперационную тонкоигольную аспирационную биопсию сторожевого лимфатического узла по веерной методике. Первичная конечная точка – безрецидивная выживаемость. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, выживаемость без отдаленного метастазирования, частоту локорегионарных и аксиллярных рецидивов, а также показатели качества жизни.
Результаты. В предварительный анализ включена 151 пациентка. В группе cT1a–b без БСЛУ метастатического поражения лимфатических узлов не выявлено. В контрольной группе с БСЛУ метастазы обнаружены у 12,5 % пациенток, при этом во всех случаях поражение ограничивалось не более чем 1 лимфатическим узлом. В когорте cT1c–2 частота метастатического поражения составила 16,5 %. Результаты интраоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии сторожевого лимфатического узла продемонстрировали чувствительность 57,1 %, специфичность 100 %, положительную прогностическую ценность 100 % и отрицательную прогностическую ценность 92,8 %. В исследуемой популяции преобладали благоприятные биологические подтипы опухоли (люминальные формы) и низкая/умеренная степень злокачественности.
Заключение. Предварительные результаты свидетельствуют о потенциальной онкологической безопасности отказа от БСЛУ у строго отобранных пациенток с ранним РМЖ и клиническим статусом cN0. Ключевым условием является тщательная предоперационная оценка регионарных лимфатических узлов с использованием методов визуализации. Необходимы дальнейший набор пациенток и длительное наблюдение для окончательной оценки отдаленных онкологических исходов и уточнения критериев деэскалации аксиллярной хирургии.